了解什么是生物制药

现代医学的最大赌注是生物药物,这可能是疾病治疗的未来

生物制药

Unsplash 上的国家癌症研究所图片

生物制药是通过活细胞中的生物合成生产的药物,即生物生产化合物。也称为生物药物,这些化合物的生产是通过生物技术过程进行的,通常是通过操作相对较大且非常复杂的蛋白质分子。尽管早已为人所知,但创造生物药物的技术相对较新,并且还在不断发展。

1982 年,通过合成工程或合成生物学(即通过将预定基因插入细菌、动物或植物细胞,一种用于合成所需物质的技术)生产的第一种药物是重组人胰岛素。

生物制药目前代表着疾病治疗的一场革命,可用作生长激素、胰岛素、细胞因子、单克隆抗体等。它们用于治疗或预防阿尔茨海默氏症、癌症、糖尿病、肝炎等疾病。巴西尽管具有潜力,但仍需要大量技术投资,以利用与生物制药相关的制药创新和研究。

生物制药与普通药物的区别

细菌培养

该图片来自 WikiImages 在Pixabay上发布

普通药物和生物药物的主要区别在于来源——第一种是合成的,第二种是生物的。传统药物通常由原子数少的小分子组成,具有众所周知的化学结构,可以毫无问题地进行复制。

另一方面,生物制药由大型复杂分子和数千个原子组成,不可能有它们的相同副本。它们不能被摄入,因为它们会被消化系统破坏;因此,它们要么是可注射的,要么是可吸入的。它的配方不稳定,可能会因保存和储存条件而改变。

生物制药是怎样炼成的

蛋白质主要是通过重组 DNA 技术产生的。某些生物体经过基因重编程以产生我们想要的蛋白质(了解更多“合成生物学:它是什么及其与循环经济的关系”)。在实验室中,接受重组 DNA 的生物体可以是植物、动物、细菌,被称为表达系统。在生物制药的生产中,有“过程就是产品”的说法,因为在生产过程中质量得到保证。小的变化会导致最终结果的巨大变化。这就是为什么该过程中的步骤如此重要并且永远不会产生相同产品的原因。

例如,用于治疗侏儒症的生长激素是非常特殊的,这意味着动物源性激素不适合人类。因此,多年来,患者使用取自尸体的材料,但产量低,需求和价格都很高,而且使用与严重的神经系统副作用有关。

在几个月内,制药行业推出了第一种在细菌培养物中生产的重组生长激素——这是第二种由重组 DNA 生产的药品,是生物技术如何快速满足新兴需求的一个很好的例子。

生物仿制药

生物仿制药是经过质量、安全性和有效性比较的生物产品的授权副本。传统药物很容易复制(这就产生了所谓的仿制药),因为它们具有明确定义和已知的结构,与依赖生物的生物药物不同。

与仿制药一样,当生物制药专利到期时,可以制作合法的副本,这称为生物仿制药。所有这些都只有在获得监管机构批准后才能上市。但不要混淆:生物仿制药不是通用的,每个人的规定都不一样。对于仿制药,不需要进行新的疗效和安全性测试,因为它们与参考药物相同,只是活性物质的吸收和处置不同。对于不完全相同的生物制药,需要进行新的临床演示。

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